湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

随着恩塞芬汀于2025年在中国澳门获批，国内吸入制剂研发头部企业正加速布局其仿制开发——杂质对照品的需求已迫在眉睫。

恩塞芬汀分子集成了复杂的嘧啶并异喹啉稠环骨架、环外亚胺及高电子云密度的杂环系统。将其开发为雾化吸入混悬液的过程中，杂质控制面临多重挑战：

亚胺键的水解风险——分子中连接2,4,6-三甲基苯基的环外亚胺结构（C=N）在含水混悬体系或酸性条件下易发生断裂，生成2,4,6-三甲基苯胺及相应的酮基降解产物，研发目标通常需将特定降解产物严格控制在0.20% w/w以下。

区域异构体的干扰——构建核心骨架的多步环合反应若对区域选择性控制不力，极易伴生结构及理化性质高度近似的区域异构体，在常规HPLC条件下难以实现基线分离，存在“共流出”风险，导致成品纯度评估出现偏差。

专利信息显示，恩塞芬汀异构体杂质可为质量检测提供对照品，对用药安全具有非常重要的指导意义。

我们提供高品质的恩塞芬汀杂质对照品，助力您的分析方法开发、方法验证（AMV）、质量控制（QC）及ANDA申报：

恩塞芬汀杂质6，3067475-17-3

恩塞芬汀杂质7，3097346-53-4

恩塞芬汀杂质13，2169053-06-7 

我们的优势

现货充足，快速响应——超20,000种现货杂质对照品，货源充足，当天发货，随时满足客户紧急发补需求。

图谱齐全，品质保障——随货提供COA、H-NMR、C-NMR、MS/GC-MS、HPLC/GC纯度、QNMR定量、TGA热重、IR红外、UV紫外等全套结构确证图谱。常规配置COA、HPLC、H-NMR、MS满足基本需求，可根据需求额外检测C-NMR、TGA、QNMR、IR、UV、二维谱等。

专业团队，研发实力——自有研发中心和实验室，团队成员拥有十余年药物杂质对照品研发经验，涵盖98%以上前沿仿制药项目。

多种规格，灵活选择——提供10mg、25mg、50mg、100mg、1g等多种包装规格。

合规溯源，助力申报——产品可用于分析方法开发、方法验证（AMV）、ANDA申报及商业化生产中的质量控制。

适用场景

- 恩塞芬汀原料药及制剂的质量研究与控制

- 仿制药注册申报（ANDA）中的杂质研究

- 分析方法开发与验证（AMV）

- 稳定性研究中降解产物的监控与鉴定

- 未知杂质的识别与基因毒性潜力评估

抓住药物的市场机遇，从精准的杂质控制开始。

湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223