湖北摩科——联系人:张玉 电话:18274848843(微信同号) QQ:75037223

在药物研发及仿制药一致性评价过程中，杂质控制是确保药品质量和安全性的核心环节。卡帕塞替尼的分子结构包含吡咯并嘧啶母核、哌啶环、手性胺侧链等复杂基团，合成涉及杂环构建、酰胺偶联及选择性取代等多步反应，易产生工艺杂质、降解杂质及亚硝胺杂质等多种类型。研究表明，卡帕塞替尼在合成及稳定性研究过程中可观察到合成中间体、位置异构体、N-氧化物及氧化代谢产物、脱烷基或脱甲基物种、水解降解产物等。典型质控标准中，单个杂质的报告阈值通常设定在0.05%~0.10%，单杂接受限值通常在0.20%以下，总杂质限值不超过1.0%（面积归一化法）。

特别值得关注的是，卡帕塞替尼结构中含有的仲胺官能团，在生产过程中存在形成N-亚硝胺杂质的潜在风险。N-亚硝基卡帕塞替尼杂质4等亚硝胺对照品可用于建立检测限、量化杂质水平，确保药品中的痕量亚硝胺杂质保持在FDA和EMA规定的安全限值以内。此外，FDA在审评中强调制剂中降解产物的检测至关重要，企业在质量标准中需增加对降解产物的控制。齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化合成关键工艺参数、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合ICH Q3A/Q3B及M7等国内外法规标准，规避研发与上市风险。

产品核心优势

杂质谱系全面：覆盖卡帕塞替尼工艺杂质、降解杂质、亚硝胺杂质、异构体等全系列杂质对照品，满足原料药及制剂研发、仿制药一致性评价、ANDA/NDA注册申报等多场景需求。

高纯度保障：核心杂质对照品纯度普遍≥95%，部分产品纯度可达97%~99%以上，批次间稳定性良好，满足痕量杂质的精准定量分析要求。

图谱资料齐全：随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC等结构确证图谱及纯度证明资料，还可根据客户要求提供红外、紫外、水分、TGA、QNMR、二维谱等额外图谱，为注册申报提供完整数据支撑。

结构确证严谨可溯源：采用LC-MS、NMR和HPLC等多种谱学手段联合确证，报告符合药监机构申报要求，保障数据的可追溯性。

灵活规格选择：提供10mg/25mg/50mg/100mg/200mg/1g等多种包装规格，适配研发小试、中试放大及批量化检测等不同阶段需求。

现货供应，快速响应：常年备有稳定现货库存，顺丰发货，1~2周到货，确保研发进度不受供货周期影响。

应用场景

新药研发与仿制药一致性评价 · 杂质谱解析与合成工艺优化 · 质量方法学验证（HPLC/LC-MS/GC）· 稳定性研究（降解杂质监测）· 亚硝胺杂质专项控制 · 注册申报（ANDA/NDA/DMF）

湖北摩科优势

- 深耕药物杂质领域多年，拥有丰富的杂质对照品研发与生产经验

- 产品库丰富，卡帕塞替尼杂质品种齐全，涵盖工艺杂质、降解杂质、亚硝胺杂质等全品类

- 质量体系完善，出库产品均经严格检测（LCMS+HPLC），确保数据真实可靠

- 技术支持专业，提供化合物定制合成及制备分离纯化服务

- 售后响应及时，专业团队全程跟进，解决客户疑问

 订货信息

- 规格包装：10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg / 500mg / 1g（可定制）

- 保存条件：常温保存、低温保存（2~8℃）、超低温保存（-20℃），具体以COA为准

- 随货资料：COA、质谱、氢谱、HPLC图谱（部分产品可提供碳谱、红外、紫外、TGA、QNMR、二维谱等）

- 定制服务：接受杂质对照品的定制合成及结构鉴定委托

欢迎联系合作：

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